Вакцина быстрого приготовления: почему «Спутник V» вызывает вопросы у специалистов?
В середине августа президент Владимир Путин объявил, что в России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса «Спутник V». Ей уже привиты — одна из дочерей главы государства, лидер ЛДПР Владимир Жириновский, глава Минпромторга Денис Мантуров, мэр Москвы Сергей Собянин и другие чиновники. Однако быстрая регистрация «Спутника V» вызвала критику со стороны ученых, биологов и научных журналистов. RTVI попытался разобраться, насколько опасно испытывать на себе российскую вакцину.
В середине августа президент Владимир Путин объявил, что в России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса «Спутник V». Ей уже привиты — одна из дочерей главы государства, лидер ЛДПР Владимир Жириновский, глава Минпромторга Денис Мантуров, мэр Москвы Сергей Собянин и другие чиновники. Однако быстрая регистрация «Спутника V» вызвала критику со стороны ученых, биологов и научных журналистов. RTVI попытался разобраться, насколько опасно испытывать на себе российскую вакцину.
4 сентября в медицинском журнале Lancet разработчики вакцины из российского медицинского института имени Гамалеи опубликовали результаты исследования эффективности «Спутника V». Испытания проходили 42 дня в июне и июле, в каждом из них приняли участие 38 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Среди побочных эффектов у испытателей выявили боль в месте инъекции, гипертермию (перегрев), головную боль, астению (слабость), а также боль в мышечных суставах.
Само исследование можно разделить на два. В первом ученые испытывали жидкую форму вакцины, которую можно хранить при температуре -18ºС. Во втором лиофилизованную форму — т.е. в порошковом состоянии. При этом, отмечает руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный, средний возраст участника исследования на самом деле составлял 26,5 лет.
Через несколько дней, 8 сентября, итальянские ученые опубликовали открытое письмо адресованное авторам исследования и редактору Lancet. В частности, они указали на графики, в которых совпадают наборы данных между группами испытуемых. Кроме того, ученые отметили, что в исследовании недостаточно указали характеристики выздоравливающих пациентов.
Письмо подписали 25 ученых, среди которых оказался профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи — известный борец с лженаукой и автор блога Сattivi Scienziati («Плохие ученые»). В разговоре с Би-би-си он отметил, что прежде всего обратил внимание на совпадение антител у девяти испытуемых из одной группы на 21-й и 28-й день после прививки вакциной.
По словам профессора, это все равно, что бросить на стол игральные кости и все результаты у вас совпадут. Такое крайне маловероятно, уверен Буччи. Также он посетовал, что в статье нет исходных данных исследования, с которыми можно свериться. Например, у статьи про Оксфордскую вакцицицу AstraZeneca в журнале Lancet было 128 страниц дополнительных материалов.
Еще одна проблема исследования — ограниченный и небольшой размер выборки испытуемых. Ясный в материале отмечает, что у китайской вакцины компании CanSino в исследовании принимали участие 508 пациентов. При тестировании AstraZeneca участвовало 1 077 пациентов.
Ясный подчеркивает, что даже одно нежелательное явление на 10 тысяч человек — слишком много, если учесть, что прививать «Спутником V» собираются миллионы россиян. Для фиксирования нежелательного явления в клинических исследованиях должны принять участие около 60 тысяч человек.
Руководитель по созданию вакцины центра Гамалеи Денис Логунов ответил «Медузе», что не собирается отвечать на открытое письмо. Однако добавил, что ошибок в статье нет и он готов сотрудничать с редакцией Lancet. Журнал в свою очередь призвал российских авторов исследования ответить на вопросы. 10 сентября помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов заявил, что разработчики «Спутника V» ответили редакции The Lancet. В открытом доступе ответа пока нет.
Молекулярный биолог и научный журналист Ирина Якутенко рассказала RTVI, что аденовирусные вакцины, на которых основывается «Спутник V» известны давно, но применялись в ограниченных случаях — например, при разработке экспериментальной вакцины от Эболы.
«Это ослабленный аденовирус — в нашем случае два штамма аденовируса [Ad5 и Ad26] — из которого убрали гены, позволяющие ему размножаться, т.е. он не может вызвать заболевание. Но зато туда вставили ген S-белка коронавируса, который цепляется за клеточные рецепторы ACE2 и необходим вирусу для проникновения в клетку. После вакцинации аденовирусы проникают в клетки, там начинается синтез вирусных белков — ну и заодно синтезируется белок коронавируса, который проехал „зайцем“. Иммунная система реагирует на чужеродные белки, то есть у добровольцев вырабатывается иммунитет без развития заболевания», — объясняет биолог.
При этом, отмечает Якутенко, ученые из центра Гамалеи пошли более легким путем и, грубо говоря, просто заменили вставку в уже существовавшей конструкции из генома аденовируса с добавленным геном S-белка MERS (вируса ближневосточного респираторного синдрома), которая ранее была разработана в центре в качестве вакцины. Руководитель группы разработки Логунов в интервью «Медузе» рассказал, что над этой вакциной ученые работали три года.
С другой стороны, говорит Якутенко, некоторые западные разработчики поступили «хитрее» и немного модифицировали ген S-белка для создания вакцины, потому что антитела к такой измененной версии более эффективны, чем к исходному варианту. Это связано с тем, что в ходе инфекции коронавирусный S-белок разрезается на две части и меняет свою форму. «Замораживая» при помощи модификаций белок в изначальном виде, разработчики гарантируют наработку антител только против этой версии, а именно они обеспечивают защиту от проникновения вируса в клетки.
Многие могут не понимать, что третий этап тестов — это все еще испытания. Люди могут получить не вакцину, а плацебо. У добровольцев, считает Якутенко, может создаться ложное чувство защищенности и они перестанут соблюдать меры предосторожности — носить маски, соблюдать дистанцию. Кроме того, при таком формате проведения третьей фазы невозможно полноценно собрать данные – в норме добровольцев не только вакцинируют, но еще и регулярно берут у них анализы.
Точку зрения специалиста разделяет Ясный. По его словам, недоказанная эффективность вакцины несет в себе большую опасность. Поэтому фармаколог советует дождаться окончания третьей фазы и испытания, а также одобрения вакцины европейским медицинским агентством или управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Пока споры вокруг «Спутника V» продолжаются, 8 сентября стало известно, что первая партия вакцины выпущена в гражданский оборот — привиться ей сможет любой желающий. Одновременно с этим в России стартовал третий этап испытания вакцины, в котором примут участие 40 тысяч добровольцев. Также в начале сентября научный центр «Вектор» сообщил, что завершил первый этап второй российской антикоронавирусной вакцины.
Всего же, по данным New York Times, во всем мире проходят 98 доклинических испытаний вакцины на животных, 38 вакцин тестируют в клинических испытаниях на людях.
Кроме России, до фазы утвержденного использования дошел только Китай. Так, компания CanSino Biologics разработала вакцину на основе аденовируса под названием Ad5 в партнерстве с Институтом биологии Академии военно-медицинских наук КНР. Другой препарат разработала частная китайская компания Sinovac Biotech.